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In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhaenge der Entwicklung, Konformitaetsbewertung und UEberpruefung von Medizingeraeten vermittelt. Es beschreibt, welche Huerden und Fallstricke ein Hersteller zu ueberwinden hat und welche Gestaltungsmoeglichkeiten gegeben sind, um Medizingeraete auf den Europaeischen Markt bringen zu koennen. Der Autor erlaeutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformitaet von Medizingraeten zu gewaehrleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitaetsmanagements wurden staerker beruecksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitaetsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.